lunes, 22 de febrero de 2010

Alimentos Funcionales: ¿Cómo validar sus efectos saludables?

No basta con efectuar un solo tipo de ensayos para validar los efectos beneficiosos del consumo de alimentos funcionales, sino una batería de ensayos en diferentes escalas (in vitro, in vivo, clínicos) que den resultados consistentes entre sí. Una vez que se dispone de suficiente evidencia científica validada, las autoridades sanitarias de los diferentes países establecen las alegaciones de salud que permiten comercializar estos productos. PROF. MARIANE LUTZ(*)



(*)Directora CIDAF (Centro de Investigación y Desarrollo de Alimentos Funcionales). Profesora Titular de Nutrición y Alimentos, Facultad de Farmacia, Universidad de Valparaíso. Jefe Unidad de Certificación CREAS, Valparaíso, Chile.



Los alimentos funcionales (AF) constituyen una estrategia innovadora para promover la salud de las personas, en un marco de estilos de vida más saludables que mejoren su calidad de vida. Aún cuando no se cuenta con una definición universal del término, hay consenso en que los AF deben formar parte de la dieta habitual e ingerirse tal como cualquier otro alimento. En este sentido, los AF se diferencian de aquellos productos que se expenden en formas farmacéuticas, tales como cápsulas, comprimidos, polvos de extractos u otros que no constituyen alimentos y que en general se denominan “productos nutracéuticos”. Una definición aceptada en diversas comunidades indica que los AF son “aquellos que tienen uno o más componentes que satisfactoriamente demuestran que afectan beneficiosamente una o más funciones determinadas del organismo, además de sus efectos nutricionales fundamentales, de manera que sean relevantes tanto para mejorar el estado de salud y bienestar y/o la reducción del riesgo de alguna enfermedad“.

El efecto beneficioso del consumo de AF se fundamenta en la presencia de compuestos bioactivos que actúan más allá del valor nutricional del alimento. Los AF deben ser alimentos y demostrar sus efectos en cantidades que normalmente se consumen en la dieta, lo que los diferencia de cualquier alimento que por sus características nutricionales es saludable. Los elementos bioactivos presentes en los AF permiten que una ingesta dietética normal ocasione el beneficio esperado, generalmente (aunque no siempre) asociado a la disminución de factores de riesgo de enfermedades crónicas tales como las cardiovasculares, cáncer, diabetes, hipertensión, neurodegeneración, entre otras. Los compuestos bioactivos son múltiples y poseen una enorme variedad de estructuras químicas y propiedades, lo que dificulta su identificación y caracterización física y química en una matriz compleja como son los productos naturales desde donde se los obtiene, generalmente frutas, verduras o especias. Un gran desafío en el desarrollo de AF es aislar los compuestos bioactivos para utilizarlos como ingredientes funcionales, ya que su contenido en el vegetal donde se encuentran en forma natural es altamente dependiente de factores propios (especie, variedad, madurez) y ambientales (suelo, clima, radiación solar, humedad). Al obtenerlos, resulta imprescindible protegerlos del daño, para que mantengan sus propiedades beneficiosas durante el procesamiento de los alimentos, su almacenamiento y la preparación culinaria, todo lo cual debe evaluarse bajo estrictos estándares de ensayos de estabilidad. Así, podría garantizarse que el AF que llega finalmente a la mesa del consumidor, por el cual está pagando un valor adicional, realmente está aportando un valor agregado saludable. Sin embargo, el camino saludable del AF recién comienza cuando el consumidor lo ingiere. Es en este momento en que se desencadena toda la serie de procesos fisiológicos relacionados con la capacidad del sujeto de digerir, absorber y metabolizar los compuestos bioactivos, o dar inicio a procesos de fermentación en el intestino, así como distribuir entre los tejidos y órganos aquellos componentes que sean realmente “BIO-activos”, es decir, que ejerzan un efecto significativo dentro del organismo.



Herramientas para verificar los efectos beneficiosos saludables de los AF



Uno de los problemas centrales en el desarrollo de los AF es la demostración de la acción beneficiosa de su consumo. Con este propósito, es necesario realizar estudios a distintos niveles, que abarcan desde ensayos de laboratorio (in vitro), como por ejemplo aquellos que utilizan modelos de células en cultivo o la determinación de la capacidad antioxidante del AF o sus ingredientes, para luego pasar a ensayos en animales de laboratorio sometidos a una alimentación que contiene los compuestos cuyo efecto se desea evaluar (ensayos in vivo).

En la última fase de esta escala de ensayos aparecen las pruebas que se realizan en las personas que ingieren los compuestos bioactivos o el AF ya diseñado, de forma que sea posible verificar si los procesos de absorción, metabolismo, distribución y excreción se realizan adecuadamente. Los ensayos de tipo clínico tienen diversos grados de complejidad, y su diseño depende de los objetivos con los cuales se realizan. Así, se cuenta con diseños de estudios clínicos controlados para verificar la acción de los diferentes compuestos bioactivos presentes en el AF. Es frecuente recurrir a estudios de intervención basados en la puesta en evidencia de los efectos ejercidos por los compuestos en estudio en los sujetos que los consumen, comparando los resultados con lo que sucede en un grupo control que no ingiere los componentes bioactivos de prueba (también referido como grupo placebo). Entre los indicadores de efecto o biomarcadores más comúnmente aplicados a la evaluación de bioactividad destacan las mediciones de:



· Niveles plasmáticos / tisulares de compuestos bioactivos o sus metabolitos.

· Niveles excretados (orina) de compuestos bioactivos o sus metabolitos.

· Efectos en tejidos / órganos / sistemas.

· Efectos en función bioquímica / fisiológica.

· Niveles de marcadores de riesgo.

· Niveles de marcadores de patología.



Un ensayo crítico lo constituye el de la evaluación de la biodisponibilidad de los compuestos que ejercen el efecto bioactivo, la que debe ser adecuada, ya que pone en evidencia que los componentes funcionales son capaces de alcanzar los tejidos donde van a ejercer los efectos deseados. La biodisponibilidad refleja en gran medida la capacidad de absorción intestinal de los compuestos bioactivos, por lo que es uno de los aspectos más relevantes a estudiar. En el caso de los fitoquímicos, es posible generalizar que su absorción intestinal es baja. Por ejemplo, los polifenoles constituyen un gran grupo de compuestos que poseen carácter antioxidante, en general presentan absorciones menores que el 5%. Sin embargo, su ingestión ejerce efectos saludables reconocidos a diversos niveles, actuando como antiinflamatorios, anticancerígenos, reductores de riesgo cardiovascular, protectores de la neurodegeneración, entre otros. Esta situación pone en evidencia que los efectos que los compuestos bioactivos ejercen no necesariamente ocurren a niveles de concentraciones importantes, sino que hay efectos sutiles generados a través de señalización celular y mecanismos epigenéticos que afectan la expresión de genes que participan en múltiples procesos metabólicos, tal como la nutrigenómica está poniendo cada día más en evidencia.



Selección de biomarcadores: un tema crítico

El estudio de las propiedades bioactivas beneficiosas de los compuestos ingeridos representa un gran desafío a la investigación científica actual, ya que la declaración de propiedades saludables sólo puede basarse en evidencias experimentales que demuestren satisfactoriamente que estos compuestos ejercen acciones beneficiosas para el organismo que los ingiere como parte de la dieta, como es el caso de los AF.

Para evaluar la efectividad de los AF, resulta fundamental disponer de biomarcadores que manifiesten la acción del compuesto de interés y que sean factibles de medir con un grado apreciable de confiabilidad. Los biomarcadores tienen como objetivo central demostrar, en forma experimental, la relación ente la dieta ingerida y el estado de salud o enfermedad de las personas y examinar la relación entre un determinado compuesto bioactivo e indicadores del estado de salud. Por ello, la selección de biomarcadores es un tema crítico: deben cumplir con estándares de repetibilidad, reproducibilidad, especificidad, selectividad, entre otros criterios analíticos mínimos.

Como los AF están destinados esencialmente a ser consumidos por individuos sanos, ya que su principal objetivo es de promoción de salud a través de la reducción de factores de riesgo de enfermedades, resulta muy complejo distinguir los cambios de los estados de salud en estos individuos.

Por ejemplo, si se desea evaluar el efecto beneficioso de cierto fitoquímico con características antioxidantes, pueden medirse respuestas asociadas a la prevención del daño ocasionado por la oxidación en diversas macromoléculas, la formación de derivados oxidados, así como la inducción de enzimas antioxidantes, entre otras. Los bioensayos pueden ser complejos y difíciles de realizar, como es el caso de la evaluación del potencial efecto reductor del riesgo de carcinogénesis, debido a que esta patología es a su vez muy compleja, multifactorial y de larga data.

En el caso de los fitoquímicos quimiopreventivos, estos pueden actuar a nivel de las etapas de inicio, promoción o progreso del cáncer como inmunomoduladores, modificando procesos de reparación de DNA, los sistemas de detoxificación, la formación de carcinógenos activos, la proliferación celular, la diferenciación celular, la capacidad de invasión y metástasis, la angiogénesis, entre otros. Ello muestra la complejidad al momento de escoger las metodologías que permitan establecer si los agentes en estudio realmente ejercen el efecto deseado y sus mecanismos de acción. No obstante estas dificultades, existe un consenso entre la comunidad científica para aceptar como válidos los estudios que se realizan a través de protocolos de diseño experimental bien establecidos, cuyos resultados son publicados y validados internacionalmente.

En términos generales, no basta con efectuar un solo tipo de ensayos para validar los efectos beneficiosos del consumo de AF, sino una batería de ensayos en diferentes escalas (in vitro, in vivo, clínicos) que den resultados consistentes entre sí. Una vez que se dispone de suficiente evidencia científica validada, las autoridades sanitarias de los diferentes países o agrupaciones de países establecen las alegaciones de salud o mensajes saludables (health claims), que permiten comercializar los AF haciendo uso de declaraciones hacia los consumidores en las que se describen los potenciales efectos beneficiosos del consumo de estos alimentos. Este es, sin duda, un tema de gran dinamismo, ya que el avance en la búsqueda y evaluación de nuevos componentes bioactivos y desarrollo de los AF es creciente, en la medida que los consumidores demandan de su dieta más salud y bienestar.

Publication: Revistas Énfasis - Alimentación Latinoamérica
Provider: Revistas Énfasis
February 22, 2010